식품의약품안전처에서 배포한 화장품 분야 자주하는 질문 모음집 입니다.

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질문 모음

Q. 마이크로니들패치를 앰플과 함께 구성해서 판매하고자 합니다. 마이크로니들 패치는 히알루론산 성분으로 만들어져 있으며, 이 제품은 패치에 일반적인 화장품 성분이 함유되어 피부에 부착 시 녹아서 흡수되는 타입입니다. 해당 제품명을 마이크로니들패치로 하려고 하는데 가능할까요?
 

Q. 씨앗을 물과 섞어 얼굴에 바르는 마스크팩을 제조할 목적으로 원물 상태 그대로의 씨앗을 수입하는 경우 표준통관예정보고를 해야 하나요?
 

Q. 색조화장용 제품류를 생산하기 위해, 외국에서 벌크를 수입하여 국내에서 충전 및 포장한 후 판매하려고 합니다. 이 경우 화장품의 표시기재사항 및 품질검사항목, 책임판매업자가 주의하거나 준수해야 할 사항이 있을까요?
 

Q. 비누 공방을 운영하며 교육목적의 수업을 진행하고 있습니다. 교육 진행 시 비누와 입욕제를 DIY 세트로 만들어 판매가 가능한지, 만약 가능 하다면 소분업만 추가하면 되는지 궁금합니다.
 

Q. 기능성화장품 심사 신청인은 반드시 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자로 한정되나요? 아니면 개인이나 화장품 관련 업종이 아닌 업체도 가능한가요?
 

Q. 최근 법 개정으로 세정용 제품에서 살리실산 0.5% 사용 시 임상 제외하여 여드름 기능성화장품 출시 가능하다고 알고 있습니다. 바디클렌저에서도 똑같이 적용되는지 문의합니다.
 

Q. 살리실릭애씨드 0.5% 함유 샴푸를 두피 여드름 기능성화장품으로 심사 가능 한가요?
 

Q. 탈모예방 기능성화장품 심사를 받은 화장품 제조업체입니다. 최근 제품 주문량 폭증 등의 이유로 인해 제조 설비를 증설할 수 있는 물리적 시간이 부족하여, 화장품 제조업을 가진 타 회사에 전공정 또는 일부 공정을 위탁 제조하고자 합니다. 기능성화장품의 제조 위탁 전공정 또는 일부공정 위탁 제조가 가능한지 여부와 제조원의 표기는 어떻게 하는지 궁금합니다.
 

Q. 탈모기능성샴푸 2호 보고서에 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자를 A업체로 등록한 후 제품 생산 중입니다. A업체에서 주로 제조하나, 생산량이 많을 때는 A업체에서 제조한 반제품을 B업체에 보내어 벌크 제조, 충진 및 포장을 위탁한다면 기존 보고서를 유지해도 되는지 아니면 취하 후 제조소를 두 곳 모두 등록해야 하는지요?
 

Q. ｢화장품법」에 따르면 영유아 화장품은 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우에는 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 작성하여 보관하여야 한다고 되어 있습니다. 제조업자 및 책임판매업자가 구비하여 할 자료는 무엇인가요?
 

Q. 화장품 책임판매관리자 변경이 완료되면 변경 내용을 화장품책임판매업 등록필증 이면에 기재한 후 자체 보관하면 되나요? 아니면 지방청으로 등록 필증을 보내야 하나요?
 

Q. 화장품책임판매업 등록 후 올해 교육대상이나, 업체 사정으로 인해 일시 휴업 신청을 하고자 합니다. 휴업 기간에는 교육 의무가 면제되는 것인가요?
 

Q. 화장품 완제품 성적서에 포함되어야 하는 필수 항목이 궁금합니다.

 

Q. ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정」제5조제4항에 따라 내용량 시험기준은 '제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량이 표기량에 대하여 97% 이상' 이라고 규정되어 있습니다. 규정에 따라 하한치는 있으나 상한치는 없는데, 표기량 50g인데 실 내용량 투입을 70g으로 했을때 법적 제재가 있는지요?

 

Q. 화장품 안전기준 등에 관한 규정에 따라 맞춤형화장품 사용 가능원료로 다음 3종 원료 이외에는 모두 맞춤형화장품에 사용이 가능하다고 알고 있습니다. ①사용금지 원료 ②사용상의 제한이 필요한 원료 ③사전심사를 받거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품 고시 원료 이에 ③문항에 대하여 세부적인 사항에 대하여 문의하고자 합니다. 1. 식약처에서 성분ㆍ함량을 고시한 기능성 원료를 고시함량 미만으로 사용 하는 것이 가능한지요? - 예를 들어 맞춤형화장품 판매장에서 맞춤형화장품 조제관리사가 제품+ 원료의 혼합시에 알부틴 2% 미만 원료를 혼합하는 것이 가능한지요? 2. 만일 위의 내용이 가능하지 않다면 이 경우, 미백 기능성화장품 또는 피부를 밝게한다는 등에 관련된 표현을 사용하지 않는다면 가능한지요?

 

Q. 화장품 시행규칙 제18조제1항제1호에 의하면 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버으로 되어 있습니다. 아세톤을 사용하지 않고 에칠아세테이트 또는 부틸아세테이트 또는 부틸락테이트 또는 변성알콜을 개별 사용하거나 혼합 사용하여 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버 제조 판매할 경우 안전용기를 꼭 사용해야 하나요?

 

Q. 화장품 1차 용기 표시기재를 생수병의 표시사항처럼 용기에 직접 기재하지 않고 벗겨내는 필름 부분에 표기하여, 개봉 시 제거되는 경우도 가능할까요?

 

Q. 항균 임상 테스트가 완료되었다는 가정하에 ‘항균 바디워시’라는 제품명이 화장품에 가능한가요?

 

Q. 10ml 이하 제품의 경우 '화장품의 명칭, 책임판매업자의 상호, 가격, 제조번호와 사용기한'만을 표시할 수 있다고 알고 있습니다. 10ml 이하 제품에 성분명을 제품의 명칭 일부로 사용한 경우 그 성분과 함량을 표시해야 하나요?

 

Q. A사에서 생산하고 있는 제품 생산량 증대를 위해 다른 제조업체(B사)에서도 생산 가능한가요? 가능하다면, 기능성화장품 보고 제품의 경우 신규 제조업자 추가도 가능한가요?

 

Q. 1. 병행수입화장품은 한국의약품수출입협회를 통해 병행수입화장품 동일성 검사를 진행할 수 있는 것으로 알고 있는데, 병행수입화장품에는 진정제품 수입자를 기재해야 하는지, 병행수입자를 기재해야 하는지요? 또한, 만약 병행수입자를 제품 1차와 2차 포장에 기재해야 한다면 이미 진정제품 수 입자로 표시사항이 기재되어 있는 경우 국내에서 수입 후 제품 포장을 뜯어 스티커 작업을 하는 것이 가능한가요? 2. 해외 구매대행 화장품도 해외 구매대행을 진행하는 수입자가 표준통관예 정보고 및 기능성화장품 심사를 진행해야 하는지요? 자가 사용 목적으로 인정되어 해당 절차가 생략된다면 제품 판매 및 광고 시에 기능성화장품 관련 표현은 전체가 불가능할까요?

 

Q. 맞춤형화장품 판매업의 상호 및 주소는 어떻게 표시해야 하나요?

 

Q. 해외에서 수입한 벌크를 국내에서 충전·포장하는 경우 원산지 표기 문의입니다. 수입된 벌크를 국내에서 충전·포장할 때 다른 성분은 전혀 추가하지 않는 경우 원산지 표기는 대외무역법에 따른 제조국으로 표기하면 되는지요?

 

Q. 화장품책임판매업자 A사로 표기가 되어 있는 화장품 제품에 별도의 유통업체 B사를 추가로 표기 가능할까요? (예시) 유통판매: B사

 

Q. 마스크팩, 물티슈의 경우 중량 표기 시 단위는 ml, g 둘 중에 아무 단위나 기재 가능할까요? 또 중량은 내용물과 원단 중량으로 적용하는지, 원단에 적용된 내용 물만 중량으로 기재하나요?

 

Q. 1. 제품의 사용기한 적용 시 벌크 제조일과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 따르는 것이 타당한지요? 2. 화장품 개봉 후 사용기한 표기할 경우 제조년월일을 표기하게 되어 있는데, 제조년월일을 적용할 날짜는 벌크 제조일 기준과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 적용하는 것이 타당한지요?

 

Q. 화장품을 수입하는 수입국의 요청에 따라 화장품에 표시된 사용기한을 수정 하여 수출해도 되는지 문의합니다.

 

Q. 기존에 심사받은 제품의 경우 SPF 측정결과가 SPF 52이었기 때문에 제품의 효능효과를 SPF 50+로 표기했었는데, 새로 개발한 제품은 효능효과를 SPF 45로 표기하여 2호 보고를 진행할 수 있는지 문의합니다.

 

Q. 온라인으로만 기능성화장품을 판매할 시 용기에 바코드가 필수적으로 들어 가나요?

 

Q. 유기농화장품 인증마크의 색상을 변경하여도 되는지요? 식약처 홈페이지 화장품자료실에 있는 마크를 그대로 사용해야 하나요?

 

Q. 화장품을 OEM 생산을 통해 판매하고자 합니다. 유기농 인증을 받은 원물을 무방부제로 직접 추출하여 화장품을 제조하였다면, 제조사에서 별도로 유기농 인증을 받지 않은 경우라도 제품명에 유기농 표시가 가능한가요?

 

Q. 유기농 화장품을 표시·광고를 하기 위해서 보관해야 할 자료는 반드시 관련 인증기관을 통하여 입증한 자료를 보관해야 하는지요?

 

Q. 천연·유기농화장품 표시를 위한 원료 조성은「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」제8조 [별표 7]에 따라 중량 기준으로 계산할 때, 천연함 량은 95% 이상, 유기농 함량은 10% 이상, 유기농 함량 포함 천연 함량은 95% 이상으로 구성되어야 하는 것으로 알고 있으며, 원료 요건뿐만 아니라 제조공정, 포장재 등에 대한 검토도 함께 이루어져야 한다고 알고 있습니다. 유기농화장품 생산 시 제조공정, 포장재 등에 대한 검토사항이 구체적으로 무엇 일까요?

 

Q. 천연화장품으로 인증받지 않은 제품이지만 해당 제품이 「천연화장품 및 유기농 화장품의 기준에 관한 규정」에 따라 천연화장품 기준에 부합하는 경우 천연 화장품으로 ‘천연 또는 유기농으로 인증받은’ 등의 표현이 아닌 ‘천연화장품, 천연 또는 유기농이란 문구의 사용이 가능한가요?

 

Q. 클렌징제품에 대하여 실증자료가 따로 없이도 씻어내는 제품이므로 피부, 모공 노폐물(피지, 블랙헤드 등) 제거 관련 표현을 사용해도 되나요?

 

Q. ’20.08.05부터 “아토피로 인한 건조함을 완화하는 데 도움을 주는 화장품”에 해당하는 기능성이 “피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품”으로 기능성 범위가 변경되었습니다. 기존의 스킨케어 제품들 중 많은 제품들이 '피부장벽 강화'라는 표현을 사용 하고 있는데 이 표현의 사용이 가능한지요?

 

Q. 기능성화장품 기존 제품을 취하한 후 일반화장품으로 제품을 팔고 싶은데 같은 제품명을 써도 되나요?

 

Q. 기능성화장품 보고서 제출 시, "기능성화장품 심사제외 품목보고서를 제출 하면 보고요건 확인여부와 상관없이 보고효력이 발생하며, 보고 즉시 제품을 바로 제조·판매할 수 있습니다." 라고 안내되고 있습니다. 이처럼 기능성화장품 보고 '처리완료'가 아닌 '신청완료' 상태에서 여드름성 피부 완화 기능성화장품(클렌저) 생산 후 판매 시에 홍보물 등에 여드름 기능성이라는 문구 사용 가능한가요?

 

Q. 제품에 일부 성분을 첨가하지 않았다는 무, 無, ○○free라고 기재하는 경우, 해당 성분의 성분 분석을 해서 불검출로 판정되면 광고 내용의 입증자료로써 보관하려고 합니다. 증명자료 관련 최초 제조분에 대해 시험분석자료를 업체에서 보관하고 있으면 증명자료로 인정받을 수 있는지요? 아니면 매 제조번호마다 시험분석을 하여 불검출에 대한 자료를 확보해야 하나요?

 

Q. 마스크팩 낱개 포장된 제품을 수입하여 포장을 제거하고 10장씩 묶어서 국내 에서 재포장을 하는 경우, 화장품제조업자에게 공정을 맡겨야 하는지요? 아니면 화장품책임판매업자도 위 공정을 하는 것이 가능한지요?

 

Q. 화장품법 16조에 의하면 제3호 견본품 화장품은 소비자에게 판매하는 화장품에 한하여 금지인데, 그렇다면 소비자가 아닌 중간유통업자에게는 판매를 할 수 있나요?

 

Q. 화장품 관련 행정처분을 보면 크게 제조업무정지, 해당 품목 제조업무정지, 판매업무정지, 해당 품목 판매업무정지로 분류되어 있습니다. 여기서 제조업무정지에 대한 명확한 기준을 알고 싶습니다. 제조업무정지가 되면 원료 칭량부터 최종 포장까지가 모두 금지되는 건가요? 아니면 일부 공정만 금지되는 건가요? 제조에 해당되지 않는 원료 구매 및 제품 출고 등은 가능한가요?

 

Q. ｢화장품법」13조 위반으로 인하여 광고 업무 정지 처분을 받아 광고와 관련된 문구나 마케팅 홍보 등의 업무는 정지한 상태입니다. 혹시 이러한 광고업무의 범위가 판매업무 정지까지 효력을 미치나요? 해당 제품에 대한 판매를 정지해야 하는 것인지 상세페이지 수정이나 삭제를 해야 하는지 처분에 대한 명확한 업무 범위나 효력이 애매하여 질의합니다.