현행 「화장품법」 제2조에서는 화장품이란 인체를 청결·미화하여 매력을
더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기
위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용
되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(의약품 제외)으로 규정하고
있습니다.

 우선, 지지체(패치)에 부착된 니들(미세침)이 인위적으로 피부에 상처를 내어
제품을 주입하는 목적으로 사용되는 경우라면 해당 제품은 동 법령에 따른
화장품에 해당하지 않으며 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있어 화장품에
적용하는 것은 바람직하지 않을 것으로 판단됩니다.
 - 화장품은 경미한 효과를 나타내는 제품으로 정의하고 있는 바, 특정 기기,
기구 등을 통해 화장품을 피부에 주입하여 사용하는 방법은 적절한 화장
품의 사용법이 아니며 「화장품법 시행규칙」 [별표 5] 제2호아목에서는
「화장품법」 제2조1호에 따른 화장품의 범위에 벗어나는 표시·광고를 금지
하고 있습니다.

 ※ 참고로, 화장품 관계 법령에서는 화장품에 사용되는 부자재나 동봉되는
소모품 등에 대해 별도로 규정하고 있지 않으므로 규격과 관련된 가이드
라인을 제공하고 있지 않습니다.

 해당 제품의 사용방법에 적용부위에 대한 소독과 세척이 필요하며, 니들 부착 후
문지르면 안되는 등 기재된 사용 방법을 고려할 때, 단순히 피부 표면에서
녹아 흡수되는 형태라고 판단되지 않으며, 상처를 내는 방식으로 물질이 침투
하는 작용기전은 화장품법령에 부합하는 화장품으로 판단될 수 없습니다.

또한, 화장품 해당여부에 대한 답변과는 별개로 마이크로 니들 또는 니들
용어를 사용하는 것은 해당 물품이 미세치료시스템(MTS, Micro therapy
system), 주사 등 소비자에게 의학적 효능·효과를 갖는 것으로 오인·혼동의
소지가 있을 것으로 판단되어 사용할 수 없습니다.
 
※ 아울러, 「화장품법」 제13조에 따라 의약품 오인우려, 기능성화장품 오인
우려, 천연화장품·유기농화장품 오인우려, 소비자오인우려 과대광고를
금지하고 있으며, 이를 위반 시 행정처분 대상이 될 수 있습니다.

출처: 2021년 자주하는 질문(FAQ)집(식약처)